医疗器械分类目录--13无源植入器械说明

发布者:
国家食品药品监督管理总局
最后修订:
2018年07月07日 15:34
政策法规 588


医疗器械分类目录--13无源植入器械说明




13无源植入器械说明

 

一、范围

本子目录包括无源植入类医疗器械,不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械,不包括可吸收缝合线。

二、框架结构

本子目录主要根据植入部位和植入器械特点分为11个一级产品类别;依据功能、用途或者结构特点进一步细化为66个二级产品类别,并列举191个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录的《〈6846植入材料和人工器官〉(无源部分)》和《〈6877介入器材〉(部分)》,整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类。此外,针对组织工程类新兴医疗器械产品,如:组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等,本次修订将其设置为独立的一级产品类别,名为“组织工程支架材料”(其中不包含活细胞成分)。

该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下:

与2002版分类目录对应关系

一级产品类别

2002版产品类别

备注

13-01骨接合植入物

6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒、聚髌器

/

13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物

6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒

/

6846-2植入性人工器官中的人工肌腱

13-03脊柱植入物

6846-1植入器材中的骨棒、脊柱内固定器材

/

6846-2植入性人工器官中的人工椎体

13-04关节置换植入物

6846-2植入性人工器官中的关节

/

13-05骨科填充和修复材料

6846-1植入器材中的骨蜡、骨修复材料

/

13-06神经内/外科植入物

6846-1植入器材中的骨板、骨钉、脑动脉瘤夹、神经补片

/

6877-3 栓塞器材(神经内/外科用)

13-07心血管植入物

6846-1植入器材中的心脏或组织修补材料

/

6846-2植入性人工器官中的人工血管

6846-4 支架中的血管支架

6877-3 栓塞器材(心血管用)

13-08耳鼻喉植入物

/

新增

13-09整形及普通外科植入物

6846-1植入器材中的整形材料

/

6846-2植入性人工器官中的义乳

6846-4 支架中的前列腺支架、胆道支架、食道支架

13-10组织工程支架材料

6846-3 接触式人工器官中的人工皮肤

/

11其他

/

新增

 


13无源植入器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

01

骨接合植入物

01/多部件金属骨固定器械及附件

通常由一个或多个金属部件(如板、钉板、刃板)及金属紧固装置(如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈)组成。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。其中金属部件通过紧固装置固定就位。

用于固定骨折之处,也可用于关节的融合及涉及截骨的外科手术等。可植入人体,也可穿过皮肤对骨骼系统施加拉力(牵引力)。

金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金属接骨板钉系统、金属U型钉

02/多部件可吸收骨固定器械

一般采用聚乳酸或其共聚物、复合材料等制成。

用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位的固定。

可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板钉系统

03/多部件记忆合金骨固定器械

一般采用镍钛记忆合金材料制成,具有特定的形状。

利用形状记忆功能,用于骨折部位的固定。

记忆合金聚髌器、记忆合金肋骨板、胸骨固定器、记忆合金环抱器、张力钩、接骨器、聚髌器

04金属髓内装置

通常由主钉和/或附件组成,主钉通常为管状、棒状或针状。主钉和附件一般采用钛合金和不锈钢等材料制成。

用于骨折内固定,植入骨髓腔内由螺钉等连接固定。

金属髓内钉、金属带锁髓内钉、金属髓内针、金属髓内钉系统、金属带锁髓内钉系统

05金属固定环扎装置

通常由金属带、金属扁平条或单股或多股金属丝组成,还可包含其他附件。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。

围绕着长骨,通过丝或螺钉锚定在该长骨上,用于骨折固定。

金属缆线/缆索、柔性金属丝、金属缆线/缆索系统

06光面或带螺纹的金属骨固定紧固件

通常由一段刚性丝或棒组成。一般采用钛合金、钴铬钼或不锈钢等材料制成。可以是直型或U型,端部可以是锋利(钝)且可能有加工成型的带槽的头。

用于骨折固定、骨重建,作为插入其他植入物的导针,也可穿过皮肤植入人体对骨骼系统施加拉力(牵引力)。

金属骨针

02

运动损伤软组织修复重建及置换植入物

01运动损伤软组织修复重建植入物

通常为钩状、钉状、门型、板状植入物,或与可植入缝线共同使用。一般采用金属、高分子、复合材料等制成,附着在固定装置上的缝线分为可吸收,部分可吸收和不可吸收三大类。

用于肩、足、踝、髋、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韧带等部位的软组织重建和修复。

带线锚钉、界面螺钉(干预螺钉)、门型钉、半月板缝合钉、带线固定板

02运动损伤软组织置换植入物

一般采用高分子材料或同种异体组织制成。用于全部或部分地置换损伤组织。

用于补偿天然组织的损伤。

人工韧带、人工半月板、人工髌腱

03

脊柱植入物

01脊柱椎板间固定系统

通常由多种钩、连接杆、植入板、螺钉、螺塞、垫片、连接器等部件组成。一般采用不锈钢、纯钛、钛合金等材料制成。通常贯穿3块相邻的椎骨,拉直并固定脊柱使椎骨能够与植入物连接并融合在一起。

用于治疗脊柱侧凸,也可用于治疗脊柱的骨折和脱位、重度腰椎滑脱(34级)以及下背部综合征,或脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形等。

颈椎后路非椎弓根固定系统、胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系统、枕颈系统、椎板固定板系统

02脊柱椎体间固定/置换系统

通常由多种骨板和连接螺钉等组成。一般采用纯钛、钛合金等材料制成,特殊产品也可采用聚乳酸或其共聚物等材料制成。

金属植入物用于治疗脊柱侧凸,也可用于脊柱前路椎体固定,或用于椎体置换等。可吸收植入物用于与传统坚强内固定器械配合使用,在脊柱椎体切除融合术中辅助植骨。

颈椎前路固定系统、胸腰椎前路固定系统、可吸收颈椎前路钉板系统、椎体置换系统

03脊柱椎弓根系统

通常由螺栓、钩、螺钉、连接装置、连接棒、连接杆、横向连接器等多个组件组成。一般采用钛合金、纯钛、钴铬钼、聚醚醚酮等材料制成。可用于固定脊柱节段。

用于治疗胸腰椎、骶骨脊柱畸形脊柱滑脱,退行性腰椎滑脱,椎骨骨折、脱位,脊柱侧凸,脊柱后凸,脊柱肿瘤,融合失败等。

颈椎椎弓根系统、胸腰椎椎弓根系统

04椎间融合器

通常由单个或多个部件组成。一般采用金属、高分子或复合材料制成。可植入颈椎或腰骶的椎体间隙中或用于胸腰椎椎体置换及恢复椎体病变受损而丢失的高度。

用于患有椎间盘退行性疾病、椎体滑脱、椎体不稳等病症的骨骼成熟患者,在一个或两个相邻椎体节段上进行融合。

颈椎椎间融合器、胸腰椎椎间融合器

05椎间盘假体

通常由上、下终板和髓核组成。终板一般采用钴基合金、钛合金等材料制成,两面可带有涂层;髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。可植入椎体间置换人体椎间盘。

用于椎间盘置换术,以恢复椎体相邻节段间的支撑和相对运动。

颈椎椎间盘假体、胸腰椎椎间盘假体

03

脊柱植入物

06棘突植入物

通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金等材料制成。该产品可用于在腰椎棘突间施加一定的撑开力,限制腰椎过度后伸。

用于维持腰椎活动节段棘突间的稳定。

棘突间植入物

04

关节置换植入物

01髋关节假体

通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计,替换髋关节的一个或两个关节面,通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

用于外科手术植入人体,代替患病髋关节,达到缓解髋关节疼痛,恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

02膝关节假体

通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计,替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。

用于外科手术植入人体,代替患病膝关节,达到缓解膝关节疼痛,恢复膝关节功能的目的。

膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体

03肩关节假体

通常由肱骨部件和关节窝部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体肩关节的形态、构造及功能设计,替代肩关节的关节面。

用于外科手术植入人体,代替患病肩关节,达到缓解肩关节疼痛,恢复肩关节功能的目的。

肩关节假体系统、肩关节假体、肩关节肩盂假体、肩关节肱骨假体

04肘关节假体

通常由肱骨部件和桡骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体肘关节的形态、构造及功能设计,替代肘关节的关节面。

用于外科手术植入人体,代替患病肘关节,达到缓解肘关节疼痛,恢复肘关节功能的目的。

肘关节假体系统、肘关节假体、肘关节径向假体、肘关节肱骨假体

05指关节假体

通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯、硅弹性体、聚丙烯、聚酯等材料制成。根据人体指关节的形态、构造及功能设计,用于替代掌指关节或近端指间关节。

用于外科手术植入人体,代替患病指关节,达到缓解指关节疼痛,恢复指关节功能的目的。

指关节假体系统

06腕关节假体

通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、硅弹性体、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体腕关节的形态、构造及功能设计,替代腕关节的关节面。

用于外科手术植入人体,代替患病腕关节,达到缓解腕关节疼痛,恢复腕关节功能的目的。

腕关节假体系统

07踝关节假体

通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、碳纤维和超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体踝关节的形态、构造及功能设计,替代踝关节的关节面。

用于外科手术植入人体,代替患病踝关节,达到缓解踝关节疼痛,恢复踝关节功能的目的。

踝关节假体系统

08 颞下颌关节假体

通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、等材料制成。根据颞下颌关节的形态、构造及功能设计,替代颞下颌关节的关节面。

用于外科手术植入人体,代替患病颞下颌关节,达到缓解颞下颌疼痛,恢复颞下颌关节功能的目的。

颞下颌关节假体系统

05

骨科填充和修复材料

01丙烯酸树脂骨水泥

通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。

用于关节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植入物与活体骨的固定。也可用于椎体的填充;固定椎体的骨缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨质疏松性骨折治疗。

丙烯酸树脂骨水泥

通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成,含有药物成分。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。

用于关节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植入物与活体骨的固定。也可用于椎体的填充;固定椎体的骨缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨质疏松性骨折治疗。其中所含药物成分为复合在骨水泥中增加抗菌功能用于辅助预防感染。

含药丙烯酸树脂骨水泥

(药械组合产品)

02钙盐类骨填充植入物

通常由颗粒或非颗粒状产品组成。一般采用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃或由以上物质组合制成,也可含有胶原蛋白[不含重组人骨形态发生蛋白质-2rhBMP-2]等材料。

用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。

人工骨、骨修复材料、羟基磷灰石生物陶瓷、磷酸钙生物陶瓷、β-磷酸三钙人工骨、硫酸钙人工骨、胶原基骨修复材料、钙磷盐骨水泥、生物玻璃骨填充材料、骨诱导磷酸钙生物陶瓷

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

05

骨科填充和修复材料

03 同种异体骨修复材料

通常由同种异体骨经过加工制备而成。不含活细胞成分。

用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复,以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。

同种异体骨修复材料

04 金属填充物

一般采用钽金属、钛或钛合金等材料制成,具有多孔结构或粗糙表面。根据使用部位的不同,具有特定形状。

用于重建由于严重退化、创伤或其它病理改变造成的髋关节、膝关节骨缺损;或用于翻修、补救既往关节重建术和植入物失效时的骨缺损;或用于治疗未发生股骨头塌陷的股骨头坏死。

填充块、股骨头坏死重建棒

06

神经内/外科植入物

01/多部件预制颅骨成形术板及紧固件

通常由板及紧固件组成。一般采用纯钛、钛合金、钴铬合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通过紧固装置(如螺钉、金属丝或其它组件)固定就位。

用于修补、覆盖、填充或固定颅骨缺损或孔洞。

预制颅骨板系统、可塑形预制颅骨板系统、钛网、钛网板系统

02颅骨夹/

通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。

用于开颅手术后颅骨瓣的固定。

颅骨夹、颅骨锁

03/多部件颅颌面固定器械及附件

通常由一个或多个部件及紧固件组成。一般采用纯钛、钛合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通过紧固装置(如螺钉或其它组件)固定就位。

用于神经外科和颌面外科手术中骨折的固定。

颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统

04硬脑(脊)

膜补片

一般采用高分子材料或天然生物材料等制成。

用于神经外科硬脑(脊)膜的修补或替代。

硬脑膜补片、神经外科补片

05动脉

瘤夹

通常由单个部件组成。一般采用钛合金等金属材料制成。用于使颅内动脉瘤颈或囊闭塞的装置。

用于颅内动脉瘤瘤颈或瘤体的永久性闭塞治疗。

动脉瘤夹、脑动脉瘤夹

06颅内支架系统

通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成,可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物,扩张后通过提供一个机械性的支撑,以维持或恢复颅内血管的通畅性,或辅助弹簧圈治疗出血性病变。

用于治疗颅内、颅底动脉血管狭窄或辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤等其他出血性病变。

颅内支架

07颅内栓塞器械

栓塞异常血管并促进肿瘤缺血、坏死的颗粒或液体。

用于脑血管畸形的血管内或颅内动脉瘤的栓塞治疗。

液体栓塞剂

08颅内弹簧圈系统

通常由弹簧圈和输送导丝组成。弹簧圈的绕丝一般采用铂钨、铂铱合金等金属材料制成,芯丝一般采用聚丙烯等高分子材料制成,部分弹簧圈表面可能含有聚酯纤维等高分子材料的纤毛。弹簧圈植入颅内可阻断异常血流。

用于在神经颅内手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的栓塞。

颅内弹簧圈

09人工颅骨

一般采用硅橡胶与涤纶网膜材料复合而成,也可采用聚醚醚酮、钛合金等材料制成。

用于缺损颅骨的替代或重建。

硅橡胶人工颅骨、人工颅骨

10脑积水分流器及组件

通常为单件式、多件式装置,或几个装置的组合。

用于手术植入到脑积水患者或其他脑脊髓液循环紊乱者体内,将脑脊液从中枢神经系统的液腔中引到身体的另一个部位或外部收集装置(外分液器),以降低升高的颅内压(ICP)或减少脑脊髓液体积。

脑积水分流器、脑脊液分流管

11颅内动脉瘤血流导向装置

通常由编织植入物和输送系统组成。编织植入物一般选用钴铬合金和铂钨合金材料制成,输送导丝一般为不锈钢材料制成。由多股金属丝编织而成的植入物采用密网设计可以限制血流继续进入动脉瘤体,从而使动脉瘤内血流停滞,直至瘤体逐渐缩小。

用于血管腔内治疗成人颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤。

颅内动脉瘤血流导向装置

07

心血管植入物

01血管内假体

通常由假体和/或输送系统组成。假体通常由移植物(覆膜)和支撑结构组成,移植物一般采用高分子材料制成。支撑结构一般采用金属材料制成,支撑结构通过缝合或嵌入的方式固定在移植物上。血管内假体一端可设计为锚定结构,以增强假体的固定能力。通过将血管内假体部分或全部置于血管管腔内,对患者的自体血管或人工血管进行修复、替换或者建立旁路血管通道。

用于治疗动脉瘤、动脉夹层等血管病变。

胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、术中支架

02血管支架

通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成,其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑,以维持或恢复血管管腔的完整性,保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质(不含药物),如涂层。为了某些特殊用途,支架可能有覆膜结构。

用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架

通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成,其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑,以维持或恢复血管管腔的完整性,保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质,如涂层。为了某些特殊用途,支架可能有覆膜结构。含有药物成分。

用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架

(药械组合产品)

03腔静脉滤器

通常由腔静脉滤器和/或输送系统组成。腔静脉滤器一般采用金属材料制成。经腔放置的植入物扩张后通过机械过滤的方式来预防肺栓塞。

用于机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞。

永久腔静脉滤器、可回收腔静脉滤器、可转换回收腔静脉滤器

04人工血管

一般采用完全或部分的生物材料、合成编织型材料、合成非编织型材料制成。

用于置换血管、在血管间旁路移植或形成分流。

人工血管

05心血管补片

一般采用膨体聚四氟乙烯等高分子材料和/或生物组织材料制成。

用于修复自体心血管、心室/房间隔缺损、瓣叶裂隙穿孔等。

心血管补片、心包膜

06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械

一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成,可含或不含表面改性物质。

用于替代或修复天然心脏瓣膜(如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣)。

外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环

07心脏封堵器

通常由封堵器和/或输送系统组成。封堵器的网状或伞状结构一般采用金属材料制成,其余部分一般采用高分子材料制成,放置于心脏缺损、异常通路或特殊开口等处,并封堵该位置,达到阻止异常血流流通的目的。

用于治疗先天性心房间隔缺损、心室间隔缺损和动脉导管未闭、卵圆孔未闭等疾病。

房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、左心耳封堵器

08心血管栓塞器械

通常由植入物和/或输送/注射装置组成。

用于控制动脉瘤、某些肿瘤动静脉畸形引起的血管出血或用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。

心血管栓塞剂、血管塞、血管弹簧圈、聚乙烯醇泡沫栓塞微粒

08

耳鼻喉植入物

01听小骨假体

一般采用铂金属、不锈钢、纯钛或钛合金等金属材料制成,亦有产品采用羟基磷灰石制成。

用于传导性耳聋,对全部或部分听小骨链施行置换手术。

生物陶瓷听小骨置换假体、听小骨假体

02耳内假体

一般采用不锈钢、钛合金等金属材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。

用于植入耳内,以重建声音传导链或治疗镫骨不能移动的耳硬化症,也可用于预防中耳积液。

鼓室成形术假体、镫骨成形术假体、通风管

03植入性止鼾装置

通常由带线骨螺钉和置入装置(骨螺钉植入器、缝线穿引器、压舌板、咬垫、自由弯针、舌骨针)组成。带线骨螺钉中螺钉由钛合金材料制成,线由聚丙烯材料制成。通过一个带线骨螺钉将舌根部软组织固定于下颌骨以实现舌根的前悬挂,和/或通过两个带线骨螺钉将舌骨悬吊于下颚骨。

用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和/或打鼾。

舌悬吊系统

09

整形及普通外科植入物

01整形填充材料

一般采用聚四氟乙烯、硅橡胶等材料制成。

用于面部或其他部位软组织的填充。

硅橡胶外科整形植入物、面部假体、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡胶皮下软组织植入体

02整形用注射填充物

通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

用于注射到真皮层和/或皮下组织,以填充增加组织容积。

注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

03乳房植入物

通常由外壳和壳内填充物组成。植入体外壳一般采用多层医用硅橡胶制成,壳内充有医用级硅凝胶等材料。

用于隆乳和乳房再造。

人工乳房植入体、乳房植入体、硅凝胶填充乳房植入体

04外科补片/外科修补网

一般采用一种或多种合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。

用于植入人体,加强和修补不完整的腹壁和/或腹股沟区等软组织的缺损。

疝气补片、外科修复补片、外科修复网、疝修补补片

05修补固定器

通常由缝钉和置入装置(器械杆、手柄、击发扳机)组成。

在多种微创及开放外科手术(如疝修补术)中,用于固定对软组织进行修补的材料。

可吸收钉修补固定器、可吸收夹固定装置、固定夹

06非血管支架

通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成,可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑,以维持或恢复腔道的完整性。

用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能,也可用于胆汁/胰液的内引流。

胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

07支气管内活瓣

通常由活瓣、输送导管、装载器和气道定径套件(玻璃注射器、活塞和量规)组成。活瓣支撑架一般采用镍钛合金制成,覆有聚氨酯膜。

用于控制气流以改善病变分布不均匀的肺气肿患者的肺功能及减少漏气。

支气管内活瓣

08肛瘘塞

一般采用生物组织材料制成,通常为卷筒状结构。

通过填塞卷筒状结构增强软组织强度,用于修补肛门直肠瘘。

肛瘘塞

09阴茎假体

通常由液囊、液泵阀与圆柱体组成。液囊一般采用聚甲基乙烯基硅氧烷材料制成;液泵阀一般采用硅橡胶、不锈钢及聚丙烯材料制成;圆柱体一般采用硅橡胶及涤纶材料制成。

用于植入患者阴茎海绵体的白膜腔内,以取代海绵体丧失的膨胀、勃起、支撑阴茎的功能。

阴茎支撑体

10 软组织扩张器

一般由扩张器壳体、导管、注射座及连接管组成,其中注射阀由硅橡胶和不锈钢碗组成。

用于获取自体皮肤组织以解决皮肤供区不足,也可用于头皮缺损、秃发再造、耳鼻再造和各类疤痕的修补。

软组织扩张器

10

组织工程支架材料

01脱细胞皮肤

通常由异种或同种异体皮肤组织经一系列处理后制成,包括真皮层及表皮层,其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞成分。

用于皮肤缺损创面的修复,引导患者皮肤组织的修复和再生。

脱细胞猪皮、脱细胞异体皮肤

02脱细胞真皮基质

通常由异种或同种异体皮肤组织经一系列处理后制备的脱细胞真皮基质制成,其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞成分。

用于真皮层缺损的创面修复,引导患者皮肤组织缺损的修复和再生。

猪皮脱细胞真皮基质、脱细胞异体真皮基质

03 胶原蛋白支架材料

通常为胶原蛋白。不含活细胞成分。

用于皮肤、真皮的修复和再生。

医用胶原修复膜

04神经修复材料

通常由异种或同种异体的神经或肌腱组织经脱细胞处理后获得的细胞外基质制成。或者由人工合成高分子材料或天然高分子材料制成。不含活细胞成分。

用于修复各种原因所致的外伤性神经缺损。

脱细胞同种异体神经修复材料、脱细胞人工神经鞘管、聚乳酸人工神经管、神经套管

05 含重组人骨形态发生蛋白质的骨修复材料

通常在异种骨、同种异体骨、胶原、无机钙盐类材料、可吸收高分子材料中的一种或两种以上的复合材料中加入骨形态发生蛋白质-2BMP-2)。

用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复,以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。

含蛋白质-2rhBMP-2)的骨修复材料、含蛋白质-2rhBMP-2)的胶原基骨修复材料

(药械组合产品)

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

11

其他

01骨蜡

一般采用蜂蜡、石蜡、医用凡士林等材料或用泊洛沙姆等多种高分子材料混合制成制成。

通过封闭骨间的出血通路。用于控制骨损伤出血。

骨蜡

02漏斗胸成形系统

通常由肋骨成形板、固定片、固定杆等部件组成。一般由纯钛、钛合金或不锈钢等材料制成。

用于漏斗胸和其他胸骨畸形成形术中的内固定。

漏斗胸成形系统、纵向胸廓成形人工钛肋系统

03 胸骨捆扎/抓扣固定系统

通常由结扎带和穿引弯钩两部分组成,其中穿引弯钩非植入人体,仅用于辅助结扎带穿引安装,安装后废弃。也可由上下片及螺钉组成。也可由带或不带夹子的捆绑钢缆、粗隆爪、钢缆钉、钢缆螺丝钉、钢板组成。

用于开胸术中的胸骨固定。器械可单独使用,也可与其它传统不锈钢丝配合使用。

胸骨结扎带



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