医疗器械分类目录--15患者承载器械说明

发布者:
国家食品药品监督管理总局
最后修订:
2018年07月07日 15:38
政策法规 752


医疗器械分类目录--15患者承载器械说明




15患者承载器械说明

 

一、范围

本子目录包括具有患者承载和转运等功能的器械,不包括具有承载功能的专科器械,例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。

二、框架结构

本子目录分为6个一级产品类别,其中,3个为床类承载器械,1个为转运器械,2个为固定和承载器械附件。在一级产品类别下根据有源、无源、电动和手动等原则,分为17个二级产品类别,列举101个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉(部分)》和《〈6856病房护理设备及器具〉(部分)》。

该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下:

与2002版分类目录对应关系

一级产品类别

2002版产品类别

备注

15-01手术台

6854-09电动、液压手术台中的电动综合手术台、治疗手术床

其中2002版分类目录电动间隙牵引床、骨科整形床不在本子目录

6854-14手动手术台床中的各种综合、普通、轻便、坐式床

15-02诊疗台

6854-11诊察治疗设备

其中 2002版分类目录耳鼻喉科检查治疗台不在本子目录。

15-03医用病床

6856-02病床

/

15-04患者位置固定辅助器械

/

新增

15-05患者转运器械

/

新增

15-06防压疮(褥疮)垫

6856-02病床中的电动防褥疮床垫、充气防褥疮床垫

/

三、其他说明

(一)考虑到液压传送装置有一定风险和不良事件报告,含液压功能的承载器械按照第二类医疗器械管理,不含液压功能按照第一类医疗器械管理。

(二)轮椅车、助行器、医用拐杖等设备归属于19医用康复器械。

 


15患者承载器械

序号

一级
产品类别

二级
产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理
类别

01

手术台

01电动手术台(液压、机械、气动等)

通常由床体(包括支撑部分、传动部分和电动控制部分)和配件组成。支撑部分通常包括台面(各种支撑板)、升降柱和底座三部分。按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。头板、背板、腿板和台面可调节。

用于常规手术、外科(神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科)、五官科(眼科等)、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作,使其躺卧成不同的姿势。

电动手术床(台)、电动综合手术床(台)、电动机械手术床(台)、电动液压手术床(台)、电动液压外科手术床(台)、电动五官科手术床(台)

02手动手术台(液压)

通常由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成。支撑部分包括台面、背板、臀板、板等,可调节。升降形式为液压升降式,体位调整均为人力操纵。

用于常规手术、外科(神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科)、五官科(眼科等)、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作,使其躺卧成不同的姿势。

液压手术床(台)、液压综合手术床(台)、手动液压手术床(台)、液压眼科手术床(台)

03手动手术台
(机械)

通常由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成。支撑部分包括台面、背板、臀板、腿板等,可调节。升降形式为机械升降式,体位调整均为人力操纵。无源产品。

用于常规手术、外科(神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科)、五官科(眼科等)、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作,使其躺卧成不同的姿势。

手术床(台)、手动手术床(台)、机械手术床(台)、手动机械手术床(台)、脚踏升降手术床(台)、机械综合手术床(台)、综合手术台(床)、手动机械综合外科手术床(台)、头部操纵式机械综合手术床(台)、侧面操纵式机械综合手术床(台)、手动机械眼科手术床(台)、手动机械骨科手术床(台)

02

诊疗台

01电动诊疗台及诊疗椅

诊疗(查)台通常由床架、床面、枕头等组成。诊疗(查)椅通常由基座、背板、坐椅和搁脚架组成。有源产品。

用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。

电动检查床(台)、医用电动诊疗床(台)、电动综合检查床(台)、乳腺超声检查台、电动诊疗椅

02手动诊疗台及诊疗椅

诊疗(查)台通常由床架、床面、枕头等组成。诊疗(查)椅通常由基座、背板、坐椅和搁脚架组成。无源产品。

用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。

诊查床(台)、医用诊疗床(台)、野战诊疗床、便携式诊疗床、医用诊疗椅

03

医用病床

01电动病床

通常由床面部分(由多块不同功能的支撑板组成,如背板、座板、大腿板、小腿板等)、床架部分(由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮等组成)、驱动部分、电动控制部分和配件组成。背板和腿板等在最大折起角度范围内可任意调节。有源产品。

用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。

电动病床、医用电动病床、电动翻身床、电动儿童病床

02手动病床

通常由床面部分、床架部分、控制部分(包括手摇或脚踏等)和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节,或呈板状无法调节。无源产品。

用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。

手动病床、手摇式病床、手摇式二折病床、医用平床、手动儿童病床、烫伤翻身床

03医用婴儿床

通常由支架、睡盆安置框、睡盆、床垫、网篮和脚轮组成。无源产品。

用于医疗机构护理、诊疗或转运新生儿、婴儿时使用。

医用新生儿床、医用婴儿床

04

患者位置固定辅助器械

01电动患者手术位置固定辅助器械

通常由主机、通用连接附件、床夹等组成。有源产品。

用于手术中,膝、肩、髋及小关节的固定及术中调整。

电动手术位置固定架系统

02无源患者手术位置固定辅助器械

通常由各种功能的托架或体位固定垫组成,可与手术台(床)配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。

用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。

手术头架、手术托架、头架及头托系统、婴幼儿头部固定架、脊柱手术托架、托手架、吊腿架、托足架、脊柱手术体位架、膝关节支撑架、小腿固定器、大腿固定器、弓形脊柱手术托架、脊柱手术体位架、外科手术固定器械

序号

一级
产品类别

二级
产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理
类别

05

患者转运器械

01患者运送隔离器械

通常由负压舱体(活动舱盖、舱底)、排风过滤装置组成。通常工作时充气展开,储运时放气可折叠。

用于传染病员的安全隔离转运。可与担架车、生命体征检测仪器配合使用,对传染病患者进行运送途中监护。

传染病员运送负压隔离舱

02电动推车、担架等器械

通常由床面(推车面板、担架面)、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。有源产品。

用于医疗机构运送、移动患者用。

电动担架车、电动推床、电动转运床、医用电动转移车

03手动推车、担架等器械

通常由床面(推车面板、担架面)、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。无源产品。

用于医疗机构运送、移动患者用。

手动推车、手动推床、手动静态搬运车、手摇式抢救车、担架、担架车、急救担架、楼梯担架、椅式担架、折叠担架、医用转运车、手术对接车、手术推车、液压升降平车、医用液压推床、医用转移车

04 简易转移器械

通常由主板、织带、把手、外包等组成。无源产品。

用于医疗机构运送、移动患者用。

医用转移板、患者转移板、医用转移垫、患者搬运带、医用移位板

05 其他转移器械

通常由支架、脚轮、底座支腿、吊杆、控制器组件和扶手等组成。有源产品含有电池组件。

用于医疗机构转运、移动患者用。

移位机(车)、电动移位机(车)、移位交接车、患者移位机

06

防压疮(褥疮)垫

01电动防压疮(褥疮)垫

通常由充气床垫、气道(连接管)、充气泵等组成。防压疮(褥疮)气垫由若干个气室组成。气垫由气泵充气后,气室维持一定气压,所形成的软性垫,可增加患者身体与垫接触面积,降低身体局部压力。

用于术后或长期坐卧患者,预防和缓解压疮。

电动防褥疮床垫、电动充气防褥疮床垫、医用电动防褥疮床垫、电动防压疮垫

02手动防压疮(褥疮)垫

通常由充气床垫(床垫由若干气室组成)、气道(连接管)等组成。非电动充气。气垫充气后,气室维持一定气压,所形成的软性垫,可增加患者身体与垫接触面积,降低身体局部压力。

用于术后或长期坐卧患者,预防和缓解压疮。

充气防褥疮床垫、波动型充气防褥疮床垫、喷气型充气防褥疮床垫、防褥疮垫、医用座垫、医用体位垫、充气防压疮垫



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